1. Giới thiệu chương trình
Khóa đào tạo Đánh giá viên trưởng nội bộ ISO 13485 được thiết kế dành cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh hoặc phân phối trang thiết bị y tế mong muốn:
- Nâng cao năng lực kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.
- Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của ISO 13485 và quy định pháp lý y tế.
- Xây dựng đội ngũ đánh giá viên nội bộ chuyên nghiệp, có khả năng dẫn dắt cuộc đánh giá và cải tiến hệ thống.
Chương trình cung cấp kiến thức toàn diện về yêu cầu ISO 13485, kỹ thuật đánh giá, và kỹ năng trưởng đoàn, giúp học viên có thể chủ động tổ chức, lập kế hoạch, thực hiện và cải tiến hoạt động đánh giá nội bộ tại đơn vị.
2. Mục tiêu khóa học
Sau khóa học, học viên sẽ:
- Hiểu rõ cấu trúc, yêu cầu và mục tiêu của ISO 13485.
- Biết cách diễn giải các điều khoản để phục vụ hoạt động đánh giá.
- Nắm vững quy trình đánh giá nội bộ theo yêu cầu tiêu chuẩn.
- Thành thạo kỹ năng lập kế hoạch, chuẩn bị, thu thập bằng chứng và lập báo cáo đánh giá.
- Có khả năng dẫn dắt cuộc đánh giá với vai trò Đánh giá viên trưởng.
- Tự tin phân tích điểm không phù hợp, đề xuất hành động khắc phục và theo dõi cải tiến.
3. Đối tượng tham gia
- Cán bộ QA/RA trong ngành thiết bị y tế.
- Nhân sự phụ trách ISO, QMR, QC, sản xuất, kho vận.
- Ban ISO nội bộ.
- Nhân sự có nhu cầu trở thành Đánh giá viên nội bộ hoặc Đánh giá viên trưởng.
4. Nội dung đào tạo
Phần 1 – Tổng quan về ISO 13485
- Giới thiệu tiêu chuẩn
- Phạm vi, mục tiêu và định nghĩa
- Các yêu cầu cốt lõi của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
- Các yêu cầu pháp lý liên quan (Regulatory Requirements)
Phần 2 – Diễn giải chi tiết yêu cầu ISO 13485
- Điều khoản về quản lý rủi ro, kiểm soát thiết kế (nếu có)
- Điều khoản về tài liệu – hồ sơ
- Yêu cầu về nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc
- Kiểm soát sản xuất, truy xuất nguồn gốc, bảo trì thiết bị
- Kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp
- Kiểm soát thiết bị đo lường – hiệu chuẩn
- Kiểm soát khiếu nại, báo cáo sự cố, hành động khắc phục – phòng ngừa
Phần 3 – Kỹ thuật đánh giá nội bộ theo ISO 13485
- Mục tiêu, nguyên tắc và vai trò của đánh giá nội bộ
- Xác định phạm vi và tiêu chí đánh giá
- Lập kế hoạch chương trình đánh giá
- Chuẩn bị bảng câu hỏi, danh mục kiểm tra (Checklist)
- Thu thập bằng chứng đánh giá (quan sát, phỏng vấn, xem xét hồ sơ)
- Phân tích sự phù hợp và phát hiện không phù hợp
Phần 4 – Kỹ năng Đánh giá viên trưởng
- Cách tổ chức và điều phối cuộc đánh giá
- Quản lý đội đánh giá, phân công nhiệm vụ
- Kỹ năng giao tiếp, phỏng vấn và xử lý tình huống
- Điều hành họp khai mạc, họp kết thúc
- Lập báo cáo đánh giá một cách chuyên nghiệp
- Theo dõi hành động khắc phục và đánh giá lại hiệu lực
Phần 5 – Thực hành đánh giá (Workshop)
- Xây dựng kế hoạch đánh giá dựa trên case study
- Mô phỏng cuộc họp mở đầu – phỏng vấn – quan sát thực tế
- Viết báo cáo đánh giá và trình bày kết quả
- Phản biện – nhận xét – cải thiện kỹ năng
(Học viên được đánh giá năng lực thực tế thông qua bài tập tình huống.)
5. Kết quả & chứng nhận
Học viên hoàn thành khóa học sẽ nhận được:
- Chứng nhận “Internal Lead Auditor – ISO 13485”
- Xác nhận đủ năng lực để tổ chức và dẫn dắt các cuộc đánh giá nội bộ trong doanh nghiệp.
6. Lợi ích của doanh nghiệp khi đào tạo Đánh giá viên trưởng
- Tự chủ hệ thống, không phụ thuộc chuyên gia bên ngoài.
- Tăng khả năng phát hiện rủi ro trước khi tổ chức chứng nhận đánh giá.
- Nâng cao mức độ tuân thủ pháp lý và chất lượng sản phẩm.
- Cải thiện hiệu quả vận hành và giảm sai lỗi.
- Chuẩn bị tốt cho quá trình chứng nhận và tái chứng nhận ISO 13485.
CONTACT FOR SERVICE SUPPORT:
Contact Vietnam representative: Duc Luong Services
Hotline: +84 933096426 – +84 868 591 260
Email: info.vietnam@iscglobal.asia – van.pham@iscglobal.asia – ducluongservices@gmail.com
REGISTER FOR SERVICE HERE: APPLICATION FORM!
Duc Luong Services 