Nâng cao năng lực – Hiểu đúng tiêu chuẩn – Sẵn sàng triển khai Hệ thống Quản lý chất lượng Thiết bị y tế
Giới thiệu chung về ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho tổ chức sản xuất, kinh doanh, phân phối và dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn tập trung mạnh vào an toàn, hiệu lực của sản phẩm, kiểm soát rủi ro xuyên suốt vòng đời thiết bị y tế và phù hợp các yêu cầu pháp lý của nhiều thị trường (EU, Canada, Nhật Bản,…).
Việc hiểu đúng và áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp:
- Nâng cao chất lượng & độ an toàn sản phẩm.
- Hoàn thiện hồ sơ pháp lý khi đăng ký lưu hành.
- Gia tăng uy tín với khách hàng & đối tác toàn cầu.
- Chuẩn bị nền tảng vững chắc cho hoạt động sản xuất, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế.
Mục tiêu khóa Đào tạo Nhận thức ISO 13485
Khóa học được xây dựng giúp học viên:
1. Hiểu bản chất và phạm vi của ISO 13485
- Ý nghĩa của tiêu chuẩn trong ngành thiết bị y tế
- Mối liên hệ với ISO 9001 và các quy định pháp lý liên quan
2. Nắm rõ cấu trúc và yêu cầu từng điều khoản
- Tư duy rủi ro
- Quản lý tài liệu – hồ sơ
- Kiểm soát thiết kế & phát triển
- Quản lý nhà cung cấp
- Sản xuất, truy xuất nguồn gốc
- Kiểm soát thiết bị đo
- Giám sát sau bán hàng & báo cáo sự cố
3. Biết cách áp dụng vào thực tế doanh nghiệp
- Yêu cầu tối thiểu cần có khi xây dựng QMS
- Các lỗi sai phổ biến khi đánh giá ISO 13485
- Cách chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận
4. Tạo nền tảng để triển khai hệ thống hoặc phục vụ đánh giá nội bộ
Nội dung chương trình đào tạo
Chương trình có thể tùy chỉnh theo ngành nghề: sản xuất – nhập khẩu – phân phối – sửa chữa – dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế.
1. Giới thiệu chung
- Tổng quan ngành thiết bị y tế và yêu cầu pháp lý
- Mục đích & lợi ích của ISO 13485
- Phạm vi áp dụng
2. Tư duy hệ thống & tiếp cận rủi ro
- Khái niệm QMS trong thiết bị y tế
- Quản lý rủi ro
- Tích hợp vòng đời sản phẩm
3. Yêu cầu ISO 13485:2016 theo cấu trúc điều khoản
- Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
- Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo
- Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
- Điều khoản 7: Thực hiện sản phẩm
- Thiết kế & phát triển
- Mua hàng & kiểm soát nhà cung cấp
- Sản xuất & kiểm soát môi trường
- Bao gói, bảo quản, vận chuyển
- Điều khoản 8: Đo lường – phân tích – cải tiến
4. Tài liệu và hồ sơ theo ISO 13485
- SOP, WI, Form cần thiết
- Yêu cầu về kiểm soát phiên bản, lưu trữ
5. Chuẩn bị đánh giá chứng nhận
- Quy trình chứng nhận
- Phân tích các điểm không phù hợp thường gặp
- Kinh nghiệm thực tế trong doanh nghiệp thiết bị y tế
Đối tượng tham gia
- Ban Giám đốc
- Trưởng/phó phòng QA – QC – RA – Sản xuất
- Bộ phận quản lý rủi ro, kho – vận hành
- Nhân sự mới cần hiểu hệ thống chất lượng
- Các doanh nghiệp chuẩn bị chứng nhận ISO 13485
Phương pháp đào tạo
- Bài giảng kết hợp case study thực tế
- Thảo luận tình huống theo từng loại hình doanh nghiệp
- Hướng dẫn nhận diện rủi ro & lập hồ sơ cơ bản
- Giải đáp trực tiếp theo mô hình kinh doanh của học viên
Lợi ích khi tham gia khóa học
- Hiểu rõ yêu cầu ISO 13485 và cách áp dụng thực tiễn
- Tăng năng lực vận hành, kiểm soát rủi ro và chất lượng sản phẩm
- Tối ưu quy trình để đáp ứng kiểm tra của cơ quan quản lý
- Tiết kiệm thời gian và chi phí khi triển khai chứng nhận
CONTACT FOR SERVICE SUPPORT:
Contact Vietnam representative: Duc Luong Services
Hotline: +84 933096426 – +84 868 591 260
Email: info.vietnam@iscglobal.asia – van.pham@iscglobal.asia – ducluongservices@gmail.com
REGISTER FOR SERVICE HERE: APPLICATION FORM!
Duc Luong Services 