Chương trình đào tạo chuyên sâu, chuẩn kiến thức quốc tế dành cho đánh giá viên trưởng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
1. Giới thiệu chương trình
Khóa Lead Auditor ISO 13485 được thiết kế dành cho các cá nhân và doanh nghiệp mong muốn:
- Nâng cấp năng lực đánh giá nội bộ lên chuẩn đánh giá viên trưởng cấp tổ chức chứng nhận.
- Hiểu sâu và biết cách diễn giải yêu cầu ISO 13485 để đánh giá toàn diện hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
- Nắm vững kỹ năng lập kế hoạch, tổ chức và dẫn dắt một cuộc đánh giá độc lập, khách quan và hiệu quả.
Chương trình phù hợp cho nhân sự QA/RA, ban ISO, chuyên viên quản lý chất lượng, và những người muốn trở thành Lead Auditor trong tương lai.
2. Mục tiêu khóa học
Sau khi hoàn thành, học viên sẽ có khả năng:
- Diễn giải đầy đủ và chính xác các yêu cầu của ISO 13485.
- Lập kế hoạch đánh giá chuyên nghiệp theo chuẩn quốc tế.
- Nhận diện rủi ro, điểm không phù hợp và cơ hội cải tiến.
- Lãnh đạo một đội đánh giá, bao gồm phân công, điều phối và kiểm soát tiến độ.
- Thực hiện đánh giá khách quan, độc lập và hiệu quả tại nhiều loại hình doanh nghiệp trang thiết bị y tế.
- Lập báo cáo đánh giá hoàn chỉnh, rõ ràng và mang tính định hướng cải tiến.
- Đáp ứng tiêu chuẩn năng lực của một Lead Auditor trong hệ thống ISO 13485.
3. Đối tượng tham gia
- Nhân sự QA/RA, QC, QMR.
- Trưởng / phó phòng sản xuất, kho vận, kỹ thuật.
- Đánh giá viên nội bộ muốn nâng cấp lên Lead Auditor.
- Cá nhân định hướng trở thành chuyên gia tư vấn hoặc đánh giá viên độc lập.
- Doanh nghiệp chuẩn bị chứng nhận ISO 13485 hoặc tái chứng nhận.
4. Nội dung đào tạo
Phần 1 – Tổng quan chuyên sâu về ISO 13485
- Mục tiêu, phạm vi và cấu trúc tiêu chuẩn.
- Mối liên hệ giữa ISO 13485 và yêu cầu pháp lý ngành thiết bị y tế.
- Bối cảnh áp dụng: thiết kế – sản xuất – phân phối – dịch vụ sau bán hàng.
- Các khái niệm cốt lõi: quản lý rủi ro, truy xuất nguồn gốc, kiểm soát thay đổi, CAPA.
Phần 2 – Diễn giải chi tiết yêu cầu ISO 13485
- Điều khoản 4–8 phân tích chi tiết theo góc nhìn đánh giá.
- Hướng dẫn cách nhìn nhận bằng chứng phù hợp / không phù hợp.
- Cách kiểm tra tài liệu – quy trình – hồ sơ.
- Các lỗi thường gặp trong đánh giá ISO 13485.
Phần 3 – Phương pháp và kỹ thuật đánh giá (Chuẩn Lead Auditor)
- Mục tiêu và nguyên tắc đánh giá độc lập.
- Cách xác định tiêu chí và phạm vi đánh giá.
- Lập kế hoạch chương trình đánh giá đa phòng ban.
- Kỹ thuật thu thập bằng chứng:
- Phỏng vấn
- Quan sát hiện trường
- Xem xét tài liệu & hồ sơ
- Cách xác định NC, OFI, và bằng chứng khách quan.
Phần 4 – Kỹ năng của Lead Auditor
- Điều hành họp khai mạc và họp kết thúc.
- Phân công nhiệm vụ, quản lý đội đánh giá.
- Xử lý mâu thuẫn, phản biện và hồ sơ chứng minh.
- Kỹ năng đặt câu hỏi sắc bén – logic.
- Xử lý tình huống khó: che giấu hồ sơ, trả lời vòng vo, thiếu bằng chứng.
- Cách hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện hành động khắc phục.
Phần 5 – Thực hành mô phỏng đánh giá
- Case study theo mô hình thực tế tại nhà máy thiết bị y tế.
- Thực hành lập kế hoạch và checklist.
- Mô phỏng phỏng vấn – quan sát tại xưởng.
- Phân tích điểm không phù hợp.
- Viết báo cáo audit chuẩn Lead Auditor.
Phần 6 – Đánh giá cuối khóa & chứng nhận
- Thi kiểm tra kiến thức.
- Đánh giá kỹ năng thực hành.
- Cấp chứng nhận hoàn thành khóa Lead Auditor ISO 13485.
5. Lợi ích khi doanh nghiệp đào tạo Lead Auditor
- Chủ động kiểm soát hệ thống theo chuẩn quốc tế.
- Loại bỏ rủi ro trước khi tổ chức chứng nhận đánh giá.
- Tăng năng lực QA/RA và chất lượng quản lý.
- Giảm chi phí thuê đánh giá bên ngoài.
- Cải thiện mạnh mẽ sự tuân thủ pháp lý và chất lượng sản phẩm.
- Nền tảng quan trọng để vận hành hệ thống ISO 13485 hiệu quả và ổn định.
CONTACT FOR SERVICE SUPPORT:
Contact Vietnam representative: Duc Luong Services
Hotline: +84 933096426 – +84 868 591 260
Email: info.vietnam@iscglobal.asia – van.pham@iscglobal.asia – ducluongservices@gmail.com
REGISTER FOR SERVICE HERE: APPLICATION FORM!
Duc Luong Services 