Phí nộp application ARTG có thể chỉ từ vài trăm đến hơn một nghìn AUD, nhưng tổng ngân sách dự án có thể lên đến hàng trăm triệu hoặc nhiều tỷ đồng. Khoảng cách này xuất phát từ Australian Sponsor, hồ sơ kỹ thuật, QMS, thử nghiệm, clinical evidence, application audit và lộ trình conformity assessment.
Bài viết sử dụng biểu phí chính thức của TGA áp dụng từ 01/07/2026 và tách riêng các khoản dự toán thương mại. Các mức VND dưới đây là khung lập ngân sách, không phải biểu phí của TGA hoặc báo giá ràng buộc của chúng tôi. Báo giá chính xác chỉ được lập sau khi xác định class, số entry, legal manufacturer, evidence route và mức độ sẵn sàng của technical file.
1. Tại sao không thể báo một giá TGA duy nhất?
TGA quản lý theo loại sản phẩm, class và kind of medical device. Hai doanh nghiệp cùng sản xuất thiết bị nha khoa có thể có chi phí rất khác nếu một bên là Class I non-sterile với hồ sơ sẵn, còn bên kia là implant Class III cần design evidence và application audit. Ngay cả cùng Class IIa, số ARTG entry và khả năng tận dụng CE/FDA/MDSAP cũng làm thay đổi ngân sách.
- Phí application và annual charge của TGA theo từng ARTG entry/kind of device.
- Application audit fee nếu hồ sơ thuộc diện bắt buộc hoặc được TGA lựa chọn.
- Phí Australian Sponsor: onboarding, submission, annual retention và post-market support.
- Phí tư vấn: classification, gap assessment, technical documentation, project management và query support.
- Phí QMS/conformity assessment: ISO 13485, MDSAP, EU MDR hoặc direct TGA route khi áp dụng.
- Phí thử nghiệm, clinical/expert, dịch thuật, courier, mẫu thử, đi lại và duy trì sau lưu hành.
2. Phí TGA chính thức từ ngày 01/07/2026
TGA công bố application fee khi nộp hồ sơ và annual charge để duy trì entry. Bảng dưới đây áp dụng cho medical devices không phải IVD và được trích từ Fees and Charges Summary from 1 July 2026. Mọi số liệu là AUD, chưa gồm Sponsor, tư vấn, thử nghiệm hoặc audit bổ sung.
| Class | Application fee (AUD) | Annual charge (AUD) | Tổng cơ bản năm đầu (AUD) |
| Class I – other | 651 | 121 | 772 |
| Class I – sterile/measuring | 651 | 879 | 1,530 |
| Class IIa | 1,244 | 1,305 | 2,549 |
| Class IIb | 1,244 | 1,305 | 2,549 |
| Class III / AIMD | 1,603 | 1,662 | 3,265 |
CÁCH ĐỌC BẢNG Tổng cơ bản năm đầu chỉ cộng application fee và annual charge. Nếu một catalogue được chia thành nhiều ARTG entries, các khoản này có thể lặp lại theo từng entry; application audit assessment fee có thể cộng thêm.
3. Application audit có thể làm ngân sách tăng mạnh
Theo biểu phí 2026, application audit assessment fee được thu ngoài application fee đối với một số hồ sơ. Level 1 xác minh application, evidence of conformity và các khía cạnh của Essential Principles; Level 2 cho Class III bổ sung việc review sâu technical documentation.
| Loại audit | Phí chính thức (AUD) | Ý nghĩa ngân sách |
| Level 1 | 4,926 | Chi phí cộng thêm ngoài application; cần chuẩn bị evidence mapping rõ để giảm vòng hỏi đáp. |
| Level 2 – Class III | 18,118 | Đánh giá sâu technical documentation; có thể kéo theo chi phí chuyên gia và remediation. |
Khả năng audit phụ thuộc loại thiết bị, class, evidence route và tiêu chí lựa chọn của TGA. Doanh nghiệp không nên lập ngân sách với giả định “chắc chắn không audit”. Một quỹ dự phòng và điều khoản query/audit trong hợp đồng tư vấn giúp tránh dừng dự án giữa chừng.
4. Nếu phải xin TGA Conformity Assessment trực tiếp
Direct TGA conformity assessment có thể cần trong một số route hoặc được doanh nghiệp lựa chọn, nhưng phí chính thức cao hơn nhiều so với application ARTG cơ bản. Biểu phí từ 01/07/2026 gồm:
| Hạng mục | Phí TGA (AUD) | Ghi chú |
| Application for conformity assessment | 1,603 | Phí mở application; assessment fee tính riêng. |
| Full quality management system | 36,249 | Initial assessment theo Schedule 3 Part 1. |
| Design examination | 64,810 | Có thể áp dụng cho thiết bị/design thuộc route tương ứng. |
| Type examination | 49,609 | Bao gồm quản lý testing, analysis và reporting theo scope. |
| Supplementary assessment | 537/giờ/assessor | Phát sinh khi cần đánh giá bổ sung. |
| Full QMS surveillance audit | 10,526 | Phí surveillance; chưa gồm chi phí đi lại hợp lý. |
Ngoài các số trên, TGA có thể tính chi phí đi lại hợp lý của assessor/auditor và chi phí testing theo thực tế. Vì vậy, trước khi chọn direct TGA route, nên kiểm tra liệu bằng chứng từ comparable overseas regulator hoặc assessment body có thể được sử dụng hay không.
5. Phí Australian Sponsor
Sponsor không phải đại lý nộp hồ sơ đơn thuần. Sponsor là pháp nhân tại Úc đứng tên ARTG và chịu trách nhiệm với TGA. Mô hình phí thị trường thường gồm onboarding, review/submission theo entry, annual sponsorship, query handling, vigilance/recall support và phí chuyển Sponsor hoặc chấm dứt.
- Ngân sách Sponsor tham khảo: khoảng 40-120 triệu đồng/năm, tùy class, số entry và mức trách nhiệm.
- Phí quản lý/nộp ARTG có thể khoảng 30-80 triệu đồng/entry; một số Sponsor gộp hoặc tách phí.
- Application audit, post-market event, urgent safety action hoặc transfer thường báo riêng.
- Hợp đồng phải chỉ rõ ai trả TGA invoices, ai giữ technical documentation và điều kiện bàn giao khi đổi Sponsor.
Các mức trên là dự toán thương mại phổ biến để lập ngân sách, không phải mức phí do TGA ấn định. Cần lấy quotation trực tiếp từ Sponsor sau Decision Gate.
6. Chi phí tư vấn, QMS và hồ sơ
Phí tư vấn phụ thuộc vào số product families, độ phức tạp, số site, tài liệu cần soạn và số vòng hỗ trợ sau nộp. Một khung ngân sách tham khảo tại Việt Nam:
| Hạng mục | Ngân sách tham khảo (VND) | Điều kiện chính |
| Đào tạo TGA 1-2 ngày | 25-70 triệu | Số học viên, mức chuyên sâu, onsite/online và tài liệu. |
| Classification + gap assessment | 35-80 triệu | Số họ sản phẩm, model, site và độ đầy đủ dữ liệu. |
| Tư vấn Class I | 80-150 triệu | Không gồm Sponsor, TGA và testing mới. |
| Tư vấn Class Is/Im/IIa | 150-300 triệu | Phụ thuộc evidence route và technical file. |
| Tư vấn Class IIb | 250-500 triệu | Clinical/technical depth và audit support có thể báo riêng. |
| Tư vấn Class III | 500 triệu-1,2 tỷ | Chưa gồm clinical investigation hoặc direct TGA fees. |
| Xây dựng ISO 13485 | 100-220 triệu | Số site, hiện trạng QMS và phạm vi sản phẩm. |
| Chứng nhận ISO 13485 năm đầu | 80-180 triệu | Do certification body báo giá độc lập. |
RANH GIỚI BÁO GIÁ Phí chuyên môn nên ghi rõ included/excluded. TGA, Sponsor, MDSAP Auditing Organization, certification body, laboratory, clinical expert và travel là các khoản bên thứ ba, chỉ kích hoạt sau phê duyệt bằng văn bản.
7. Chi phí thử nghiệm và bằng chứng kỹ thuật
Thử nghiệm thường là biến số lớn nhất vì phụ thuộc tiêu chuẩn, số mẫu, số cấu hình, laboratory, retest và yêu cầu vận chuyển. Khung dự toán ban đầu có thể là:
- Thiết bị cơ học, non-electrical, rủi ro thấp: khoảng 30-150 triệu đồng.
- Electrical safety/EMC theo IEC 60601 và collateral standards: khoảng 200-700 triệu đồng.
- Biocompatibility ISO 10993 và toxicological assessment: khoảng 100-600 triệu đồng.
- Sterilization validation, packaging integrity và shelf-life: khoảng 150-800 triệu đồng.
- Software lifecycle, cybersecurity và usability: khoảng 100-500 triệu đồng.
- Clinical investigation: từ khoảng 1 tỷ đồng đến nhiều tỷ đồng tùy design, quốc gia và số trung tâm.
Không nên booking lab chỉ từ tên sản phẩm. Trước tiên cần xác định applicable standards, device configuration đại diện, sample size, pre-conditioning, acceptance criteria và khả năng sử dụng báo cáo hiện có. Một testing matrix tốt có thể tránh lặp thử nghiệm hoặc chọn sai edition của tiêu chuẩn.
8. Tổng ngân sách năm đầu theo kịch bản
Bảng dưới đây là khung lập kế hoạch tổng hợp, bao gồm nhiều lớp chi phí nhưng vẫn có thể thay đổi theo scope. Không dùng bảng này như quotation cố định.
| Kịch bản | Ngân sách năm đầu tham khảo | Giả định |
| Class I thông thường | 200-400 triệu VND | Technical file tương đối sẵn; ít test mới; số entry hạn chế. |
| Class Is/Im hoặc IIa có evidence phù hợp | 350-700 triệu VND | Đã có QMS và overseas evidence mạnh; remediation vừa phải. |
| Class IIa gần như bắt đầu lại | 700 triệu-1,5 tỷ VND | Phải xây hồ sơ, testing và evidence route đáng kể. |
| Class IIb | 600 triệu-2,5 tỷ VND | Phụ thuộc UDI, technical/clinical evidence và audit. |
| Class III có overseas evidence mạnh | 1,5-4 tỷ VND | Đã có CE MDR/MDSAP hoặc evidence được chấp nhận; chưa gồm clinical trial lớn. |
| Class III direct TGA route | 3-8 tỷ VND trở lên | Phí conformity assessment, testing, travel và remediation có thể cao. |
9. Ví dụ lập ngân sách cho một Class IIa
Giả sử doanh nghiệp có ISO 13485, một số thông tin FDA và technical file chưa hoàn chỉnh. Quy trình ngân sách hợp lý không phải cộng ngay mọi khoản cao nhất, mà dùng decision gate để xác định bằng chứng nào thực sự được chấp nhận.
- Dự trù classification/grouping/evidence assessment và đào tạo trước.
- Sau Decision Gate, lấy quotation Sponsor theo số entry đã xác định.
- Chỉ triển khai testing gaps được chứng minh bằng standards/test matrix.
- Nếu FDA evidence chưa đủ, so sánh MDSAP, EU MDR hoặc direct TGA route trên cùng một cost-risk matrix.
- Giữ dự phòng ít nhất 10-15% cho query, retest, translation, sample shipment hoặc tỷ giá.
Trong nhiều trường hợp Class IIa, một mức dự phòng tổng thể khoảng 800 triệu-1,2 tỷ đồng là hợp lý khi chưa có assessment chi tiết. Sau gap assessment, ngân sách có thể giảm hoặc tăng đáng kể.
10. Cách giảm chi phí mà không làm yếu hồ sơ
- Chọn một product family/ARTG entry thí điểm có doanh thu kỳ vọng và evidence mạnh nhất.
- Khóa intended purpose và model list trước khi testing; thay đổi giữa chừng thường gây retest và sửa clinical/risk documents.
- Lập Evidence Acceptance Matrix để tận dụng đúng CE/FDA/MDSAP và phát hiện certificate scope mismatch sớm.
- Chuẩn hóa Essential Principles, risk, clinical, label và PMS templates để tái sử dụng có kiểm soát.
- Yêu cầu mọi phát sinh từ tư vấn, Sponsor, AO hoặc lab có scope, lý do, timeline impact và phê duyệt bằng văn bản.
- Tính cả annual charge, Sponsor annual fee, UDI, vigilance và change control thay vì chỉ nhìn chi phí “đăng ký lần đầu”.
11. Chúng tôi hỗ trợ lập ngân sách và triển khai như thế nào?
Chúng tôi phân tách phí chuyên môn, phí nhà nước và phí bên thứ ba để doanh nghiệp thấy rõ khoản bắt buộc, khoản có điều kiện và khoản có thể trì hoãn. Báo cáo Decision Gate liên kết classification, grouping, evidence route, testing gaps, Sponsor scope và ngân sách dự kiến.
- Đào tạo và workshop ngân sách cho ban lãnh đạo/QA-RA.
- Classification, ARTG grouping và fee model theo số entry.
- Evidence gap và route comparison giữa FDA/CE/MDSAP/direct TGA.
- Technical documentation remediation và submission planning.
- Điều phối quotation Sponsor/lab/AO với cơ chế phê duyệt phát sinh.
- Query/audit readiness và kế hoạch duy trì chi phí sau inclusion.
Câu hỏi thường gặp
Phí application ARTG đã bao gồm annual charge chưa?
Không. Application fee và annual charge là hai khoản khác nhau. Annual charge áp dụng để duy trì active ARTG entry theo năm tài chính, trừ trường hợp đủ điều kiện cho cơ chế miễn/waiver phù hợp.
TGA fee có tính theo model không?
TGA tính theo ARTG entry/kind of device chứ không đơn giản theo từng model. Grouping assessment quyết định nhiều model có thể nằm trong một entry hay phải tách.
Có chắc chắn phát sinh application audit không?
Không phải mọi hồ sơ đều audit, nhưng một số loại bắt buộc và TGA có thể lựa chọn hồ sơ theo tiêu chí. Nên có ngân sách dự phòng.
Chi phí Sponsor có phải phí nhà nước không?
Không. Đây là phí thương mại của pháp nhân Sponsor tại Úc, được thỏa thuận theo contract và mức trách nhiệm.
Có ISO 13485/FDA thì ngân sách giảm bao nhiêu?
Chỉ giảm khi bằng chứng bao phủ đúng legal manufacturer, site, device và route. Registration/listing đơn thuần không được xem như product approval; cần assessment trước khi lượng hóa mức tiết kiệm.
Báo giá tư vấn nên thanh toán thế nào?
Có thể chia theo milestone, ví dụ phần đầu khi ký và phần còn lại khi đạt submission-ready/hoàn thành bàn giao. Phí TGA và bên thứ ba thường thanh toán trước theo invoice thực tế.
Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp
Trao đổi với đội ngũ tư vấn về phân hạng sản phẩm, lộ trình bằng chứng, mức độ sẵn sàng của hồ sơ và kế hoạch tiếp cận thị trường Úc.
Hotline / Zalo: +84 933 096 426 | +84 868 591 260
ISC Global
Email: info@iscglobal.asia | van.pham@iscglobal.asia
Website: iscglobal.asia | iscglobal.edu.vn
Đối tác đại diện xúc tiến thương mại tại Việt Nam – Duc Luong Services
Email: ducluongservices@gmail.com
Website: ducluongservices.com
STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)
Email: info@staunchlyservices.com.vn
Website: staunchlyservices.com.vn
