Tăng cường năng lực phòng ngừa rủi ro hóa chất và phát triển bền vững cho doanh nghiệp

Giới thiệu chung

Ngày nay, ngành sản xuất thiết bị y tế không chỉ đòi hỏi các tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng và an toàn mà còn chịu sự giám sát nghiêm ngặt về mặt môi trường và sức khỏe cộng đồng. Hai trong số những quy định phổ biến và quan trọng nhất trên toàn cầu hiện nay là RoHS (Restriction of Hazardous Substances) và REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Việc tuân thủ hai quy định này đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo các thiết bị y tế đạt chuẩn quốc tế, bảo vệ người sử dụng, đồng thời giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường.

Mục tiêu của khóa đào tạo

• Nâng cao nhận thức về RoHS & REACH và ý nghĩa của chúng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
• Hiểu rõ các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật liên quan đến RoHS & REACH.
• Trang bị kỹ năng đánh giá, kiểm soát và lập hồ sơ tuân thủ cho sản phẩm, nguyên vật liệu và chuỗi cung ứng.
• Xây dựng quy trình kiểm soát nội bộ và phối hợp với các bộ phận liên quan trong doanh nghiệp.
• Hạn chế tối đa những rủi ro về pháp lý và thương mại khi xuất khẩu thiết bị y tế sang các thị trường lớn như EU, Hoa Kỳ…

Tổng quan về RoHS & REACH

1. Quy định RoHS

RoHS là một chỉ thị của Liên minh Châu Âu, được áp dụng từ năm 2006, nhằm hạn chế sử dụng sáu loại chất độc hại trong các thiết bị điện, điện tử, bao gồm cả thiết bị y tế. Sáu chất này bao gồm: Chì (Pb), Cadimi (Cd), Thủy ngân (Hg), Crom hóa trị sáu (Cr6+), Polybrominated biphenyls (PBB) và Polybrominated diphenyl ethers (PBDE). Về sau, RoHS bổ sung thêm bốn loại phthalates (DEHP, BBP, DBP và DIBP). Các thiết bị y tế sản xuất hoặc nhập khẩu vào thị trường EU phải đảm bảo hàm lượng các chất này không vượt quá ngưỡng quy định.

2. Quy định REACH

REACH là một quy định của EU về hóa chất và an toàn hóa chất, yêu cầu các doanh nghiệp phải đăng ký, đánh giá, cấp phép và kiểm soát các hóa chất được sử dụng trong sản xuất, kể cả trong thiết bị y tế. REACH hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe con người và môi trường thông qua việc xác định, kiểm soát các hóa chất cực kỳ nguy hại (SVHC – Substances of Very High Concern). Ngoài ra, REACH còn yêu cầu cung cấp thông tin minh bạch về hóa chất trong chuỗi cung ứng.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ trong ngành thiết bị y tế

Tuân thủ RoHS & REACH đối với ngành thiết bị y tế không đơn thuần chỉ là đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn giúp:

• Bảo vệ người tiêu dùng khỏi các nguy cơ do tiếp xúc với hóa chất độc hại.
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý và chi phí phát sinh từ việc không tuân thủ quy định quốc tế.
• Gia tăng giá trị thương hiệu và niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm.
• Tạo lợi thế cạnh tranh khi mở rộng thị trường xuất khẩu.
• Thúc đẩy phát triển bền vững và giảm thiểu tác động môi trường lâu dài.

Nội dung khóa đào tạo

Khóa đào tạo nhận thức và tuân thủ RoHS & REACH trong ngành thiết bị y tế thường bao gồm các chủ đề sau:

1. Tổng quan về quy định RoHS & REACH

• Lịch sử hình thành, phạm vi áp dụng và diễn tiến của hai quy định này trên thế giới.
• Phạm vi áp dụng cụ thể đối với ngành thiết bị y tế, các loại sản phẩm chịu sự chi phối.
• Điểm khác biệt giữa RoHS phiên bản mới và các phiên bản cũ, cập nhật quy định REACH mới nhất.

2. Ảnh hưởng của RoHS & REACH đến thiết kế và sản xuất thiết bị y tế

• Phân tích các tác động của quy định đến việc thiết kế và lựa chọn vật liệu.
• Nhận diện rủi ro thường gặp đối với doanh nghiệp khi áp dụng RoHS & REACH.
• Định hướng lựa chọn thay thế các hóa chất, vật liệu phù hợp và thân thiện môi trường.

3. Các bước thực hiện tuân thủ trong doanh nghiệp

• Quy trình nhận diện, kiểm soát chất cấm và hóa chất nguy hại trong sản phẩm.
• Hướng dẫn đánh giá rủi ro và lập hồ sơ quản lý hóa chất.
• Các phương pháp thử nghiệm, kiểm tra và xác minh tuân thủ RoHS & REACH.
• Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc vật liệu và minh bạch hóa thông tin trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

4. Hồ sơ và tài liệu tuân thủ

• Các mẫu biểu, báo cáo kiểm nghiệm, chứng nhận phù hợp RoHS & REACH.
• Hồ sơ kỹ thuật và lưu trữ tài liệu bắt buộc phục vụ kiểm tra, thanh tra của cơ quan chức năng.
• Chia sẻ các bài học kinh nghiệm từ những doanh nghiệp tiên phong trong ngành.

Phương pháp đào tạo

Khóa học thường được thiết kế linh hoạt, kết hợp các phương pháp đào tạo như:

• Bài giảng lý thuyết kết hợp với thảo luận nhóm.
• Đào tạo trực tuyến hoặc trực tiếp, mô phỏng tình huống thực tế trong doanh nghiệp.
• Phân tích case study, giải đáp các vấn đề cụ thể mà doanh nghiệp đang gặp phải.
• Hướng dẫn thực hành điền biểu mẫu, lập hồ sơ tuân thủ và tổ chức kiểm tra nội bộ.

Đối tượng tham gia

Khóa đào tạo phù hợp cho:

• Nhân sự quản lý chất lượng, quản lý sản xuất, phòng R&D trong doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
• Các cán bộ phụ trách môi trường, an toàn hóa chất và vận hành chuỗi cung ứng.
• Nhà cung cấp linh kiện, vật tư, nguyên liệu cho ngành thiết bị y tế.
• Bất kỳ ai mong muốn cập nhật, nâng cao kiến thức pháp lý quốc tế về lĩnh vực này.

Lợi ích của doanh nghiệp khi tham gia khóa học

• Đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện phân phối vào các thị trường lớn.
• Nâng cao nhận thức, chủ động phòng ngừa rủi ro về hóa chất nguy hại.
• Tiết kiệm chi phí do giảm thiểu tái sản xuất, thu hồi sản phẩm hoặc bị xử phạt do vi phạm quy định.
• Gia tăng uy tín doanh nghiệp thông qua việc minh bạch hóa hoạt động tuân thủ.
• Phát triển đội ngũ nhân lực chuyên nghiệp, linh hoạt thích ứng với yêu cầu ngày càng cao của ngành y tế hiện đại.

Việc tổ chức các khóa đào tạo nhận thức và tuân thủ RoHS & REACH trong ngành sản xuất thiết bị y tế là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp không chỉ đáp ứng các yêu cầu pháp lý quốc tế, mà còn chủ động phòng ngừa rủi ro, nâng cao chất lượng sản phẩm và đóng góp cho sự phát triển bền vững. Tham gia khóa học này là đầu tư cho giá trị lâu dài, giúp doanh nghiệp hội nhập sâu rộng trong chuỗi cung ứng toàn cầu và kiến tạo tương lai an toàn cho cộng đồng.

LIÊN HỆ HỖ TRỢ DỊCH VỤ:

ISC Global

International Standards Training & Certification Partner

Contact Vietnam representative: Hoa Dang Duc Luong Co., Ltd.

Hotline: +84 933096426 – +84 868 591 260

Email: info.iscvietnam@iscglobal.asia – van.pham@iscglobal.asia – van.pham@iscvietnam.net – ducluongservices@gmail.com

ĐĂNG KÝ DỊCH VỤ TẠI ĐÂY: Application form – ISC Global (Việt Nam)