DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ FDA CHO MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THỊ TRƯỜNG MỸ US

FDA đã chấm dứt chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) và cập nhật Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA)

Kể từ ngày 27 tháng 3 năm 2023, Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) sẽ kết thúc do những thay đổi trong Đạo luật mỹ phẩm Hoa Kỳ. Vì các đăng ký VCRP hiện tại sẽ không còn hiệu lực, các công ty muốn phân phối mỹ phẩm ở Hoa Kỳ sẽ phải tuân thủ các yêu cầu khác, bao gồm đăng ký cơ sở và sản phẩm với FDA, cụ thể theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm mới (MoCRA).

Từ ngày 29 tháng 12 năm 2023, cơ sở sản xuất mỹ phẩm và niêm yết danh sách mỹ phẩm đã có thể đăng ký ban đầu, thời hạn theo luật định hoặc bắt buộc cho đến ngày 1 tháng 7 năm 2024.

Yêu cầu đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm:
Thời hạn: Mặc dù việc gia hạn không bắt buộc phải đăng ký trước ngày 1 tháng 7 năm 2024 nhưng FDA khuyến nghị nên tuân thủ các thời hạn dưới đây.

+ Chủ sở hữu/người điều hành cơ sở sản xuất/gia công mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ trước ngày 29/12/2022: Đến ngày 29/12/2023

+ Chủ sở hữu/người điều hành cơ sở lần đầu tiên tham gia sản xuất/chế biến các sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ vào hoặc sau ngày 29 tháng 12 năm 2022:

Trong vòng 60 ngày kể từ lần đầu tham gia hoạt động hoặc trong vòng 60 ngày kể từ ngày 29/12/2023

Gia hạn: 2 năm một lần
Nội dung yêu cầu:

– Tên chủ sở hữu và/hoặc người điều hành

– Tên, địa điểm và thông tin liên lạc của cơ sở

– Thông tin đại lý Hoa Kỳ cho các cơ sở ngoài Hoa Kỳ

– Số đăng ký cơ sở (Mã định danh cơ sở FDA, FEI)

– Tất cả các nhãn hiệu thương mại được sản xuất/gia công tại cơ sở

– Danh mục sản phẩm được sản xuất/gia công tại cơ sở và người chịu trách nhiệm

*Bên chịu trách nhiệm: nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm ghi trên nhãn mỹ phẩm.

– Loại hồ sơ (ban đầu, sửa đổi, gia hạn)

– Thông tin thêm: Tên công ty mẹ, số DUNS của cơ sở và thông tin liên hệ bổ sung.

Yêu cầu đăng ký sản phẩm
Thời hạn: Mặc dù việc gia hạn không bắt buộc phải đăng ký trước ngày 1 tháng 7 năm 2024 nhưng FDA khuyến nghị nên tuân thủ các thời hạn dưới đây.

+ Sản phẩm có mặt trên thị trường Mỹ trước ngày 29/12/2022: đến ngày 29/12/2023

+ Sản phẩm được đưa ra thị trường Hoa Kỳ vào hoặc sau ngày 29 tháng 12 năm 2022: trong vòng 120 ngày kể từ ngày đưa ra thị trường hoặc trong vòng 120 ngày kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2023

Gia hạn: 1 năm một lần
Nội dung yêu cầu:

– Số đăng ký cơ sở của từng cơ sở sản xuất/gia công sản phẩm mỹ phẩm

– Tên người chịu trách nhiệm, thông tin liên hệ, tên mỹ phẩm trên nhãn

*Bên chịu trách nhiệm: nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối sản phẩm mỹ phẩm ghi trên nhãn mỹ phẩm.

– Danh mục mỹ phẩm

– Danh mục thành phần mỹ phẩm (bao gồm hương thơm, màu sắc, thuốc nhuộm)

– Số đăng ký sản phẩm (nếu đã được cấp trước đó)

– Loại đệ trình (ban đầu, gia hạn)

– Thông tin thêm: Tên công ty mẹ, loại (sản xuất/đóng gói/phân phối), hình minh họa trên nhãn, liên kết web của sản phẩm, trạng thái sử dụng chuyên nghiệp, số DUNS của người chịu trách nhiệm về địa điểm được liệt kê trên nhãn và số nhận dạng thành phần duy nhất (UNII)

Điểm nổi bật của MoCRA

1) Báo cáo và lưu giữ hồ sơ các biến cố bất lợi

2) Đăng ký cơ sở và sản phẩm của FDA

3) Chứng minh an toàn mỹ phẩm

4) Yêu cầu ghi nhãn được sửa đổi

5) Quyền của FDA trong việc đình chỉ cơ sở, truy cập hồ sơ và buộc thu hồi

6) Sửa đổi các yêu cầu của GMP và tăng cường các yêu cầu tuân thủ

7) Sắp có quy định mới cho Talc

Miễn giảm quy định dành cho doanh nghiệp nhỏ khỏi các yêu cầu về GMP, đăng ký và liệt kê sản phẩm.

Các cơ sở Mỹ phẩm có tổng doanh thu trung bình hàng năm tại Hoa Kỳ trong ba năm qua dưới 1.000.000 USD

Tuy nhiên, việc miễn trừ đó không áp dụng cho các nhà sản xuất hoặc cơ sở sản xuất, gia công các sản phẩm mỹ phẩm sau:

Các sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt trong điều kiện sử dụng thông thường.
Sản phẩm được tiêm.
Sản phẩm dành cho sử dụng nội bộ.
Các sản phẩm có mục đích thay đổi hình thức bên ngoài trong hơn 24 giờ trong các điều kiện sử dụng và loại bỏ thông thường hoặc thông thường của người tiêu dùng không nằm trong các điều kiện sử dụng đó.
Các trường hợp miễn trừ cũng áp dụng đối với một số sản phẩm và cơ sở nhất định phải tuân theo các yêu cầu về thuốc và thiết bị.

Tuy nhiên, ngay cả khi bạn là doanh nghiệp nhỏ, chúng tôi khuyên bạn nên đăng ký cơ sở và sản phẩm của mình vì quy trình xuất khẩu thực tế có thể dẫn đến các thủ tục rườm rà, chẳng hạn như hải quan yêu cầu bạn chứng minh sự miễn trừ của mình thông qua chứng từ đăng ký hoặc bằng chứng doanh thu.

Dịch vụ và Báo giá Đức Lương Services

1) Luôn cập nhật thông tin mới nhất từ FDA và hiểu những gì cần thiết để đăng ký MoCRA

2) Dựa trên kinh nghiệm và chuyên môn, chúng tôi cung cấp các đánh giá về thành phần và nhãn hiệu dựa trên các yêu cầu về mỹ phẩm của FDA

3) Chúng tôi cung cấp dịch vụ đánh giá độc tính cho nhu cầu trình diễn an toàn mỹ phẩm.

4) Cung cấp thỏa thuận Đại lý Hoa Kỳ để đăng ký cơ sở của chúng tôi.

5) Chúng tôi cung cấp dịch vụ cấp số DUNS.

• FDA quy định các cơ sở sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm được phân phối tại Mỹ phải thực hiện đăng ký FDA và gia hạn đăng ký FDA mỗi hai năm một lần. Ngoài ra, FDA quy định các công ty có trụ sở bên ngoài Hoa Kỳ sẽ phải chỉ định một Đại diện tại Mỹ khi đăng ký FDA cho cơ sở mỹ phẩm.

• FDA quy định rằng người chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm tiêu thụ tại Mỹ phải thực hiện niêm yết với FDA trước khi phân phối tại Mỹ. Sản phẩm mỹ phẩm được niêm yết cần đáp ứng các yêu cầu về ghi nhãn, thành phần được phép sử dụng tại Mỹ và một số yêu cầu liên quan khác.

ĐĂNG KÝ DỊCH VỤ TẠI ĐÂY: APPLICATION FORM!

Nếu bạn có câu hỏi, chúng tôi có câu trả lời. Nếu bạn cần điều gì đó, chúng tôi sẵn sàng trợ giúp. Vui lòng liên hệ:

Hotline/Zalo/Whatsapp/Viber: 08.6859.1260 – 0933.096.426

Email: ducluongservices@gmail.com

Dịch vụ Đăng ký FDA

FDA hoặc USFDA là viết tắt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ, thuốc lá hoặc sinh học trước khi bán trên thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA.

FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA

FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ( HHS ) giám sát việc sản xuất và phân phối thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế , thuốc lá và các sản phẩm tiêu dùng khác và thuốc thú y.

FDA cũng quản lý sản phẩm sinh học như vắc xin, sản phẩm điều trị dị ứng và mỹ phẩm. Các quy định của FDA quản lý các thiết bị y tế, an toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Nhằm mục đích đảm bảo các sản phẩm đó được dán nhãn chính xác và an toàn khi sử dụng. FDA ra quyết định thu hồi đối với thực phẩm và sản phẩm khác có khả năng không an toàn.

Giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ có nghĩa là các công ty đã đăng ký thông tin với FDA. Đức Lương Services có thể giúp Doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận FDA. Chứng nhận FDA là xác nhận của bên thứ ba về trạng thái đăng ký của Doanh nghiệp.

THIẾT BỊ Y TẾ
THỰC PHẨM VÀ THỰC PHẨM BỔ SUNG
DƯỢC PHẨM (THUỐC OTC)
MỸ PHẨM

Quy trình đăng ký FDA

B1: Phân loại sản phẩm/ mô tả sản phẩm

Việc phân loại sản phẩm hoặc ngành sản xuất sản phẩm sẽ giúp nhà xuất khẩu xác định được các quy định cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành (nếu có).

G-Global sẽ hỗ trợ khách hàng phân loại mã sản phẩm/ ngành sản xuất phù hợp với quy định của FDA và thực tế sản phẩm của khách hàng.

B2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
Số DUNS (nếu có)
Thông tin người liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
Nhãn mác, bao bì sản phẩm
Mã sản phẩm đăng ký
Tên thương hiệu/ tên độc quyền của sản phẩm
Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

B3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

G-Global cung cấp dịch vụ đại diện Hoa Kỳ cho khách hàng

B4: Đăng ký với FDA

G-Global hỗ trợ khách hàng đăng ký tài khoản trên hệ thống FDA, nộp phí người dùng, đăng ký và liệt kê sản phẩm trên hệ thống.

Thời gian hoàn thành đăng ký:

1-2 ngày đối với thực phẩm
5-7 ngày đối với thiết bị y tế
3-4 tuần đối với thuốc OTC và mỹ phẩm

B5: Cấp Giấy chứng nhận

Sau khi đăng ký với FDA thành công, đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp giấy chứng nhận và bàn giao tài khoản cho khách hàng.

Mẫu chứng nhận FDA Hoa Kỳ cấp cho doanh nghiệp